Comisia Europeană a propus un regulament pentru a îmbunătăți disponibilitatea medicamentelor esențiale în UE . Propunerea urmărește să protejeze sănătatea umană prin stimularea diversificării lanțului de aprovizionare și prin stimularea producției de produse farmaceutice în UE. Acest lucru va sprijini sectorul farmaceutic al UE , care contribuie major la economia noastră. Legea urmărește, de asemenea, să îmbunătățească accesul la alte medicamente de interes comun, care este posibil să nu fie disponibile pe anumite piețe. Această inițiativă contribuie la obiectivul Uniunii Europene a Sănătății de a se asigura că pacienții din UE au acces la medicamentele de care au nevoie, atunci când au nevoie de ele .
Președintele von der Leyen a anunțat Legea privind medicamentele critice în orientările sale politice pentru a reduce dependențele și a spori rezistența UE, în special pentru medicamente și ingrediente active în care există doar puțini producători sau țări furnizoare. Acesta completează propunerile legislative deja prezentate pentru a aborda penuria de medicamente în UE, în special reforma farmaceutică .
În ultimii ani, statele membre s-au confruntat cu deficite grave de medicamente și cu provocări globale, cum ar fi pandemia de COVID-19 și tensiunile geopolitice, au expus în mod clar vulnerabilități semnificative în lanțul de aprovizionare cu produse farmaceutice al UE. Penuria poate pune viața pacienților în pericol și poate pune o povară semnificativă asupra sistemelor noastre de sănătate. Aceste lipsuri pot fi cauzate de probleme de producție, vulnerabilități ale lanțului de aprovizionare sau competiție globală pentru resurse. Legea privind medicamentele critice își propune să ofere un set de instrumente industriale pentru a aborda aceste probleme, făcând din UE o piață în care producerea de medicamente critice va fi mai atractivă.
Legea va facilita investițiile pentru companiile care cresc producția de medicamente esențiale în UE, încurajând în același timp acțiunile care fac ca lanțurile de aprovizionare să fie mai rezistente. De asemenea, va oferi statelor membre posibilitatea de a se uni pentru a-și spori puterea de cumpărare.
Critical Medicines Act vizează îmbunătățirea aprovizionării sigure cu medicamente vitale în Europa. Acesta va permite Comisiei și statelor membre să lucreze împreună pentru a reduce riscul întreruperii aprovizionării cu medicamentele respective și a dependenței noastre de țările terțe, sporindu-ne rezistența în domeniul asistenței medicale și susținând capacitățile noastre de producție.
Elementele cheie ale Legii privind medicamentele critice includ:
- Proiectele strategice vor crea, crește sau moderniza capacitatea UE de producție pentru medicamentele critice sau ingredientele acestora. Aceste proiecte industriale pot beneficia de acces mai ușor la finanțare și de sprijin administrativ, de reglementare și științific accelerat.
- Au fost publicate orientări privind ajutorul de stat pentru a ajuta statele membre să sprijine financiar astfel de proiecte strategice.
- Statele membre pot utiliza achizițiile publice pentru a diversifica și a stimula reziliența lanțurilor de aprovizionare. Pentru medicamentele critice, achizitorii vor trebui să includă un set mai larg de cerințe în procedurile lor de achiziție, cum ar fi surse diversificate de materiale de intrare și monitorizarea lanțurilor de aprovizionare. În cazul unei dependențe mari de o singură țară sau de un număr limitat de țări, acestea vor trebui, de asemenea, să utilizeze cerințe de achiziție care favorizează producția de medicamente critice în UE. Acest lucru va fi posibil și pentru alte medicamente de interes comun, atunci când este justificat.
- Comisia va sprijini achizițiile în colaborare între diferite state membre , la cererea statelor membre, pentru a aborda disparitățile de disponibilitate și de acces ale medicamentelor esențiale și ale altor medicamente de interes comun în întreaga UE.
- Vor fi explorate parteneriate internaționale cu țări și regiuni similare, pentru a lărgi lanțul de aprovizionare și a reduce dependențele de un singur furnizor sau de un număr limitat de furnizori.
Lipsa de medicamente și dependențele structurale din lanțurile noastre de aprovizionare cu produse farmaceutice pun sănătatea europenilor în pericol. Actul de astăzi privind medicamentele critice este o inițiativă cheie pentru a îmbunătăți accesul și disponibilitatea la medicamente pentru toată lumea din UE și pentru a consolida securitatea noastră în sănătate. Sprijinind producția și creând stimulente de piață, această lege va completa reforma noastră farmaceutică și va ajuta la construirea unor lanțuri de aprovizionare mai rezistente pentru medicamentele esențiale în Europa.
Fundal
Abordarea penuriei și asigurarea accesului la medicamente au fost o prioritate pentru UE de mulți ani. Strategia farmaceutică 2020 pentru Europa a stabilit o serie de măsuri de reglementare și sprijin suplimentar pentru industrie pentru a promova cercetarea și inovarea în domeniul medicamentelor, abordând în același timp penuria și lipsa accesului pacienților. De asemenea, a condus la lansarea unui dialog structurat privind dimensiunea industrială a securității aprovizionării cu toate părțile interesate. În 2022, Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) i s-a acordat un mandat mai puternic de a gestiona penuria. De atunci, împreună cu grupuri de autorități naționale, a jucat un rol cheie în monitorizarea și răspunsul la penuria critică de medicamente.
În 2023, Comisia a propus o revizuire ambițioasă a legislației farmaceutice a UE , pentru a îmbunătăți accesul și a consolida lanțurile de aprovizionare cu medicamente. Această reformă este în prezent în curs de negociere de către Parlamentul European și Consiliu. Alte inițiative luate includ publicarea unei liste a Uniunii de medicamente esențiale, pentru a ajuta la identificarea și monitorizarea medicamentelor esențiale; și o comunicare a Comisiei privind abordarea penuriei de medicamente în UE.
Critical Medicines Act completează aceste măsuri cu instrumente de politică industrială pentru a aborda vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare a medicamentelor critice și pentru a reduce dependențele UE în acest domeniu strategic.
Pentru mai multe informații
Propunere de lege pentru medicamentele critice
Întrebări și răspunsuri cu privire la Critical Medicines Act
Fișă informativă – Acțiuni UE pentru abordarea penuriei de medicamente